Никсар®(Nixar)
Владелец регистрационного удостоверения:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, SA (Люксембург)
Произведено:
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services, S.r.L. (Италия)
Упаковано:
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services, S.r.L. (Италия) или MENARINI-VON HEYDEN, GmbH (Германия)
Выпускающий контроль качества:
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services, S.r.L. (Италия)
Код ATX:
R06AX29 (Биластин) Активное вещество: биластин (bilastine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
| Препарат отпускается по рецепту |
Никсар® |
Таблетки 20 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт. |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Никсар®
Таблетки белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с односторонней риской для деления.
Вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-102), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (4) - пачки картонные. 10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н 1 -рецепторов. Противоаллергический препарат Фармако-терапевтическая группа: Противоаллергическое средство - H 1 -гистаминовых рецепторов блокатор
Фармакологическое действие
Антигистаминное средство длительного действия, избирательно блокирует периферические H 1 -рецепторы.
Значимый терапевтический эффект наблюдается через час после приема, антигистаминное действие сохраняется в течение 24 часов. Возможно незначительное проникновение через ГЭБ. Не оказывает антихолинергического действия. Удлинения интервала QT на ЭКГ не наблюдается.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Время достижения C max составляет 1.3 часа. Биодоступность при приеме внутрь составляет 61%. Одновременный прием пищи снижает биодоступность на 30%. Связывание с белками плазмы крови - 84-90%.
После однократного применения до 95% от принятой дозы выводится в неизменном виде почками (28.3%) и с желчью (66.5%). T1/2 - 14.5 ч.
Показания активных веществ препарата Никсар®
Аллергический (сезонный и круглогодичный) риноконъюнктивит, крапивница.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Внутрь, по 1 разовой дозе один раз в сутки, за один час до еды или через 2 часа после еды.
Побочное действие
Нарушения со стороны ЖКТ: сухость слизистой оболочки рта, диарея, диспепсия, гастрит, боль в верхних отделах живота, неприятные ощущения в желудке, тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд.
Нарушения со стороны нервной системы : сонливость, головная боль, головокружение, тревожность, бессоница.
Нарушения обмена веществ: повышение аппетита, увеличение массы тела.
Нарушения со стороны органа слуха : шум в ушах, вертиго.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: блокада правой ножки пучка Гиса, синусовая аритмия, удлинение интервала QT на ЭКГ, другие изменения на ЭКГ.
Прочие: герпетическое поражение полости рта, жажда, повышенная утомляемость, астения, лихорадка, увеличение концентрации триглицеридов в плазме крови, увеличение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности "печеночных ферментов" (АСТ, АЛТ, ГГТ).
Противопоказания к применению
Возраст до 12 лет, беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Применение противопоказано в детском возрасте до 12 лет.
Особые указания
У пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с ингибиторами P-гликопротеида (кетоконазолом, эритромицином, циклоспорином, ритонавиром, дилтиаземом и др.).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Возможно появление головокружения, сонливости.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с кетоконазолом или эритромицином площадь под кривой "концентрация-время" увеличивалась в 2 раза, а C max - в 2-3 раза. Дилтиазем увеличивает C max на 50%. Грейпфруты и другие фруктовые соки снижают биодоступность на 30%. Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2 (например, ритонавир или рифампицин ) могут снижать концентрацию лекарственного средства в плазме крови.
