Стопдиар (Stopdiar)инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

GEDEON RICHTER, Plc. (Венгрия)

Произведено:

GEDEON RICHTER POLAND, Co. Ltd. (Польша) или ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, АО (Россия)

Упаковка и выпускающий контроль качества:

GEDEON RICHTER POLAND, Co. Ltd. (Польша) или ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, АО (Россия)

Контакты для обращений:

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО (Венгрия)

Код ATX:

A07AX03 (Нифуроксазид) Активное вещество: нифуроксазид (nifuroxazide) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Стопдиар

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, крышечка и корпус желтого цвета; содержимое капсул - порошок желтого цвета.

Вспомогательные вещества : крахмал кукурузный, сахароза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат.

Состав крышечки капсулы: желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172). Состав корпуса капсулы: желатин, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172).

12 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антибактериальный препарат, производное нитрофурана. Противодиарейный препарат Фармако-терапевтическая группа: Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные средства; кишечные противомикробные средства; другие кишечные противомикробные средства

Фармакологическое действие

Нифуроксазид – противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами.

Нифуроксазид высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahemolytique, Staphylococcus spp.

Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae и Proteus indologenes.

Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp.

Свое антибактериальное действие нифуроксазид оказывает исключительно в просвете кишечника. Нифуроксазид не нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеропатогенными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь нифуроксазид частично всасывается (10-20%) из ЖКТ и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов.

Выведение

Нифуроксазид выводится кишечником: 20% в неизмененном виде, а остальное количество нифуроксазида - химически измененным.

Данные доклинической безопасности

Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал.

Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (50/пол/группа) и крысах (52/пол/группа), получавших нифуроксазид с пищей в течение 2 лет в дозе 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни на мышах, ни на крысах не была доказана.

Основываясь на сравнении доз в пересчете на площадь поверхности тела, в двухлетних исследованиях на мышах и крысах (в дозах 5400 мг/м 2 и 10800 мг/м 2 соответственно) препарат оказывал воздействие в 11 и 22 раза, соответственно, превышающее воздействие максимальной дозы для человека (1800 мг, или 493 мг/м 2 при массе тела пациента 60 кг).

Показания препарата Стопдиар

острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.

Режим дозирования

Принимают внутрь.

Детям от 3 до 6 лет: 200 мг нифуроксазида (1 капсула) 3 раза/сут (интервал между приемами 8 ч).

Детям от 6 до 18 лет: 200 мг нифуроксазида (1 капсула) 3-4 раза/сут (интервал между приемами 6-8 ч).

Взрослым: 200 мг нифуроксазида (1 капсула) 4 раза/сут (интервал между приемами 6 ч).

Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу.

Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Не рекомендуется принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

В случае необходимости пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок).

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к нифуроксазиду, производным нитрофурана и другим компонентам препарата; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы); непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточность сахаразы и изомальтазы (из-за наличия в составе препарата сахарозы).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные по применению нифуроксазида у беременных женщин ограничены. Исследования на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал (см. "Данные доклинической безопасности"). Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности и его не следует назначать женщинам детородного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид обладает низкой биодоступностью (всасывание из ЖКТ составляет 10-20% от принятой дозы), его количество в грудном молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микрофлору ЖКТ младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с отсутствием клинического опыта применения лечение нифуроксазидом в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

В исследованиях на животных не было получено достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Применение у детей

Противопоказано: детский возраст до 3 лет.

Особые указания

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию.

В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.

При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата.

Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено, поскольку возможно развитие острой и тяжелой реакции непереносимости (дисульфирамоподобной реакции).

Одна разовая доза (1 капсула) препарата Стопдиар содержит 72 мг сахарозы, что соответствует 0.0072 ХЕ. Суточная доза сахарозы составляет для взрослых и детей от 6 до 18 лет при приеме 1 капсулы 4 раза/сут 0.0288 ХЕ и для детей от 3 до 6 лет при приеме 1 капсулы 3 раза/сут 0.0216 ХЕ.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Симптомы передозировки не известны.

Лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций (цефалоспорины, хлорамфеникол, нитрофурантоин, гризеофульвин), лекарственными препаратами, угнетающими функцию ЦНС (бромазепам, алпразолам, лоразепам, мидазолам).

Если пациент принимает другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Стопдиар необходима консультация врача.

Условия хранения препарата Стопдиар

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Стопдиар

Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускают без рецепта.