Отривин (Otrivin)инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

ГлаксоСмитКляйн Хелскер, АО (Россия)

Произведено:

GSK Consumer Healthcare, SARL (Швейцария)

Владелец товарного знака:

ГлаксоСмитКляйн Группа Компаний

Контакты для обращений:

ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО (Россия)

Код ATX:

R01AA07 (Ксилометазолин) Активное вещество: ксилометазолин (xylometazoline) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Отривин

Спрей назальный дозированный [для детей] в виде прозрачного, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствора, практически без запаха.

Вспомогательные вещества : натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорида 50% раствор, сорбитол 70%, гипромеллоза-4 тыс., натрия хлорид, вода очищенная.

10 мл (120 доз) - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с помповым дозирующим устройством с наконечником и защитным колпачком - пачки картонные.

На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Клинико-фармакологическая группа: Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике Фармако-терапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики

Фармакологическое действие

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа.

Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению слизи. Ксилометазолин имеет сбалансированное значение рН, характерное для полости носа.

В состав препарата входят неактивные компоненты - сорбитол и гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), которые являются увлажнителями.

Таким образом, увлажняющая формула позволяет уменьшить симптомы раздражения и сухости слизистой оболочки носа, возникающие при длительном использовании ксилометазолина. В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию.

Действие наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 ч (например, в течение всей ночи).

Исследования in vitro показали, что у человека ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего "простуду".

Фармакокинетика

При местном применении в рекомендуемых дозах практически не абсорбируется, концентрации в плазме ниже предела обнаружения.

Показания препарата Отривин

острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка); острый аллергический ринит; поллиноз; синусит; евстахиит; средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки); подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Режим дозирования

Интраназально.

Детям от 2 до 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза/сут.

Не следует применять препарат более 3 раз/сут.

Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней.

Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.

По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Побочное действие

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко ( ≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; редко - бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение четкости зрительного восприятия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, повышение АД; очень редко - тахикардия, аритмия.

Со стороны дыхательной системы: часто - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; редко - рвота.

Местные реакции: часто - жжение в месте применения.

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата; артериальная гипертензия; тахикардия; выраженный атеросклероз; глаукома; гипертиреоз; атрофический ринит; воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; применение ингибиторов МАО (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов; беременность; детский возраст до 2 лет.

С осторожностью: сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ИБС, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не следует применять при беременности.

В период лактации применение возможно только под контролем врача и после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода. Не допускается превышать рекомендуемую дозу.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 2 лет. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.

Применение у пожилых пациентов

Не следует превышать рекомендуемые дозы и длительность применения препарата, особенно у пожилых пациентов.

Особые указания

Не рекомендуется применять в непрерывном режиме более 7 дней.

Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.

Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект "рикошета" (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки полости носа.

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение и отечность слизистой оболочки полости носа.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения АД, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: ксилометазолин при местном применении в чрезмерной дозе или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение АД, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением АД может наблюдаться его резкое снижение.

Лечение: соответствующие поддерживающие меры следует принимать при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Лекарственное взаимодействие

Ксилометазолин противопоказан пациентам, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель.

Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов может привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такого сочетания рекомендуется избегать.

Условия хранения препарата Отривин

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Срок годности препарата Отривин

Срок годности – 3 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускают без рецепта.

ОРИГИНАЛЬНЫЙ ПРЕПАРАТ (в соответствии с Единым реестром зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза)