Маалокс®(Maalox®)инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

OPELLA HEALTHCARE FRANCE, SAS (Франция)

Произведено:

PHARMATIS (Франция)

Контакты для обращений:

ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО (Россия)

Код ATX:

A02AX (Антациды в комбинации с другими средствами)

Активные вещества

магния гидроксид (magnesium hydroxide) Ph.Eur. Европейская Фармакопея алгелдрат (algeldrate) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Маалокс®

Суспензия для приема внутрь в виде белой или почти белой, напоминающей молоко, жидкости с запахом мяты.

Вспомогательные вещества : хлористоводородная кислота концентрированная, лимонной кислоты моногидрат, мяты перечной листьев масло, маннитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, сорбитол (70%), пероксид водорода (30%), вода очищенная.

15 мл - пакетики (саше) (30) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антацидный препарат Фармако-терапевтическая группа: Антацидное средство

Фармакологическое действие

Алюминия гидроксид и магния гидроксид нейтрализуют свободную соляную кислоту желудочного сока, не вызывая ее вторичной гиперсекреции. Кроме этого, повышение рН желудочного сока при приеме препарата Маалокс ® приводит к снижению активности пепсина в желудочном соке. Препарат обладает также адсорбирующим и обволакивающим действием, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку пищевода и желудка.

Фармакокинетика

Магния гидроксид и алюминия гидроксид считаются антацидами местного действия. Из-за низкой абсорбции не оказывают системного действия.

Показания препарата Маалокс®

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; острый гастродуоденит; хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной секреторной функцией в фазе обострения; грыжа пищеводного отверстия диафрагмы; рефлюкс-эзофагит; диспептические явления, такие как дискомфорт или боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка после погрешностей в диете, избыточного употребления алкоголя, кофе, никотина и т.п.; диспептические явления, такие как дискомфорт, боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка, возникающие в результате применения некоторых лекарственных средств (НПВП, ГКС и другие); профилактика диспептических явлений.

Режим дозирования

Препарат предназначен для приема внутрь только лицами старше 15 лет.

Перед применением суспензию в пакетике следует гомогенизировать, тщательно разминая его между пальцами. Содержимое пакетика принимается в нерастворенном виде.

Маалокс ® принимают по 1 пакетику с суспензией (15 мл) обычно через 1-2 ч после еды и на ночь, а также при возникновении болей в эпигастрии или изжоги. Суточная доза не должна превышать 6 пакетиков (90 мл суспензии в сутки).

При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через 30-60 мин после еды.

При язвенной болезни желудка препарат принимают за 30 мин до приема пищи.

Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца.

При эпизодическом применении, например, при дискомфорте после погрешностей в диете, принимают по 15 мл однократно.

У пациентов с нарушением функции почек следует избегать применения препарата в высоких дозах и/или в течение длительного времени (см. раздел "С осторожностью").

Побочное действие

При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты встречаются редко.

Определение частоты нежелательных эффектов (по классификации ВОЗ): нечасто (≥0.1% и <1%); частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны ЖКТ: нечасто - диарея, запор.

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме в высоких дозах, либо при приеме в стандартных дозах при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.

Противопоказания к применению

тяжелая почечная недостаточность; повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за наличия в составе препарата сорбитола) ; детский и подростковый возраст до 15 лет; гипофосфатемия.

С осторожностью

Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость. Алюминия гидроксид плохо всасывается в ЖКТ, поэтому у пациентов с нормальной почечной функцией системное воздействие возникает редко. Длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата на фоне низкого поступлении фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением. При нарушении функции почек при приеме препарата Маалокс ® у таких пациентов возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия; а при длительном применении препарата Маалокс ® в высоких дозах, в т.ч. и в высоких терапевтических дозах, возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом). У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе. При беременности и кормлении грудью (см. раздел "Беременность и лактация"). При болезни Альцгеймера.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

У животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у алюминия гидроксида и магния гидроксида.

На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата Маалокс ® при беременности, однако в связи с недостаточностью клинического опыта его применения при беременности назначение возможно только в случае, если потенциальная польза терапии для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

При использовании согласно рекомендациям всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат Маалокс ® признан совместимым с кормлением грудью.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью.

Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста применение препарата в высоких дозах может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.

Особые указания

Если во время лечения симптомы со стороны ЖКТ сохраняются в течение более 10 дней или наблюдается ухудшение состояния, то следует уточнить диагноз и провести коррекцию лечебных мероприятий.

Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарата Маалокс ® и других препаратов и 4-часовой интервал между приемом препарата Маалокс ® и фторхинолонов (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").

Несмотря на то, что препарат отпускают без рецепта, перед применением препарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания), а также у подростков и пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Следует избегать длительного назначения препарата Маалокс ® при нарушениях функции почек. При назначении препарата Маалокс ® пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимо тщательно контролировать плазменные концентрации алюминия и магния, а в случае их повышения применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Алгелдрат при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при его применении, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают диарею, боль в животе и рвоту. У пациентов из группы риска прием препарата в высоких дозах может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость (см. раздел "С осторожностью").

Лечение: алюминий и магний выводятся с мочой. Проводится восполнение потери жидкости и форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

Лекарственное взаимодействие

С хинидином

При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.

С блокаторами гистаминовых H 2 -рецепторов, атенололом, бисфосфонатами, цефдиниром, цефподоксимом, хлорохином, циклинами, дазатиниба моногидратом, дифлунисалом, дигоксином, элтромбопага оламином, этамбутолом, фторхинолонами, габапентином, глюкокортикоидами, индометацином, солями железа, изониазидом, кетоконазолом, левотироксином, линкозамидами, метопрололом, микофенолатом мофетила, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, фенитоином, пропранололом, ралтегравиром калия, риоцигуатом, розувастатином, натрия фторидом, такролимусом, и противовирусными препаратами (комбинацией тенофовира алафенамида фумарата /эмтрицитабина / биктегравира натрия)

При одновременном приеме с препаратом Маалокс ® снижается всасывание перечисленных выше препаратов в ЖКТ. В случае 2-х часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Маалокс ® и 4-х часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Маалокс ® в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.

С полистиролсульфонатом (кайексалатом)

При совместном применении препарата Маалокс ® с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).

С цитратами

При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, в особенности, у пациентов с почечной недостаточностью.

Условия хранения препарата Маалокс®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Маалокс®

Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускают без рецепта.

MAT-RU-2303433-1.0-10/2023