Либексин®(Libexin®)инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

OPELLA HEALTHCARE COMMERCIAL, Ltd. (Венгрия)

Произведено:

OPELLA HEALTHCARE HUNGARY, Ltd. (Венгрия)

Код ATX:

R05DB18 (Преноксдиазин) Активное вещество: преноксдиазин (prenoxdiazine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Либексин®

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской с двух сторон, на одной стороне гравировка "LIBEXIN", на другой стороне риска, делящая таблетку на четыре части.

Вспомогательные вещества : глицерол (глицерин), магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Противокашлевой препарат Фармако-терапевтическая группа: Противокашлевое средство периферического действия

Фармакологическое действие

Преноксдиазин является противокашлевым средством периферического действия. Препарат блокирует периферические звенья кашлевого рефлекса за счет следующих эффектов:

местного анестезирующего действия, которое уменьшает раздражимость периферических чувствительных (кашлевых) рецепторов дыхательных путей; бронхорасширяющего действия, благодаря которому происходит подавление рецепторов растяжения, принимающих участие в кашлевом рефлексе; незначительного снижения активности дыхательного центра (без угнетения дыхания).

Противокашлевой эффект препарата примерно равен таковому у кодеина. Преноксдиазин не вызывает привыкания и лекарственной зависимости. При хроническом бронхите отмечено противовоспалительное действие преноксдиазина.

Преноксдиазин не влияет на функцию ЦНС, за исключением возможного косвенного анксиолитического действия.

Фармакокинетика

Преноксдиазин быстро и в значительной степени абсорбируется из ЖКТ. C max преноксдиазина достигается через 30 мин после приема препарата, его терапевтическая концентрация поддерживается в течение 6-8 ч.

Связь с белками плазмы составляет 55-59%.

T 1/2 составляет 2.6 ч.

Большая часть принятой дозы метаболизируется в печени, только приблизительно 1/3 принятой дозы препарата выводится в неизмененном виде, а остальная часть - в виде метаболитов (выделено 4 метаболита преноксдиазина).

В течение первых 12 ч метаболизма преноксдиазина наиболее важную роль играет билиарная экскреция его и его метаболитов. Через 24 ч после приема выделяется 93% препарата. За 72 ч после приема внутрь 50-74% принятой дозы выводится с калом и 26-50% - с мочой.

Показания препарата Либексин®

непродуктивный кашель любого происхождения (при катаре верхних дыхательных путей, гриппе, остром и хроническом бронхитах, пневмонии, эмфиземе); ночной кашель у больных с сердечной недостаточностью; при подготовке пациентов к бронхоскопическому или бронхографическому исследованию).

Режим дозирования

Средняя доза для взрослых составляет 100 мг 3-4 раза/сут (по 1 таб. 3-4 раза/сут). В более сложных случаях доза может быть увеличена до 200 мг 3-4 раза/сут или до 300 мг 3 раза/сут (по 2 таб. 3-4 раза/сут или по 3 таблетки 3 раза/сут).

Средняя доза для детей , в зависимости от возраста и массы тела 25-50 мг три или четыре раза в день (по 1/4 - 1/2 таб. 3-4 раза/сут).

Максимальная разовая доза для детей - 50 мг (1/2 таб.), для взрослых - 300 мг (3 таб.). Максимальная суточная доза для детей - 200 мг (2 таб.), для взрослых - 900 мг (9 таб.).

При подготовке к бронхоскопии дозу в 0.9-3.8 мг/кг массы тела комбинируют с 0.5-1 мг атропина за 1 ч до начала процедуры.

Таблетки проглатывают, не разжевывая (во избежание анестезии слизистой оболочки полости рта).

Побочное действие

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь; ангионевротический отек.

Со стороны ЖКТ: редко - сухость во рту или в горле; анестезия (временное онемение и потеря чувствительности) слизистой оболочки полости рта; в менее чем в 10% случаев - боли в желудке; склонность к запорам; тошнота.

Со стороны нервной системы: при использовании препарата в высоких дозах - легкий седативный эффект; утомляемость.

Необходимо подчеркнуть, что как седативный эффект, так и утомляемость проявляются при дозах выше терапевтических, и все симптомы спонтанно прекращаются в течение нескольких часов после прекращения приема препарата.

Противопоказания к применению

заболевания, связанные с обильной бронхиальной секрецией; состояние после ингаляционного наркоза; непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы; повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью: детский возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

В периоды беременности и лактации применение Либексина возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Применение у детей

С осторожностью: детский возраст.

Особые указания

Препарат может вызвать жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта у больных с непереносимостью лактозы, т.к. таблетки содержат лактозу (0.38 мг лактозы в каждой таблетке).

Влияние на способность управлять автотранспортом и выполнять работы, связанные с повышенной опасностью

Прием препарата в высоких дозах может замедлить скорость реакций, поэтому при приеме препарата в высоких дозах вопрос о возможности управления автомобилем или занятия работами, связанными с повышенной опасностью, должен решаться индивидуально.

Передозировка

Данных по передозировке для человека не имеется. В случае приема дозы, превышающей терапевтическую, возможно развитие седативного эффекта и слабости.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется комбинировать препарат с муколитическими и отхаркивающими средствами, т.к. он может затруднять выделение мокроты, разжижаемой последними. Не имеется ни преклинических, ни клинических данных о взаимодействии с другими препаратами.

Условия хранения препарата Либексин®

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Либексин®

Срок годности - 5 лет.

Условия реализации

Без рецепта.