Актовегин®(Actovegin)

Владелец регистрационного удостоверения:

ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС, ООО (Россия)

Произведено:

TAKEDA AUSTRIA, GmbH (Австрия) или ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС, ООО (Россия)

Упаковка и выпускающий контроль качества:

TAKEDA AUSTRIA, GmbH (Австрия) или ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС, ООО (Россия)

Код ATX:

B06AB (Крови препараты другие) Активное вещество: депротеинизированный гемодериват крови телят (deproteinized calf blood haemoderivate) Group Группировочное наименование

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Актовегин®

Раствор для инъекций прозрачный, желтоватый.

Вспомогательные вещества : вода д/и - до 10 мл.

10 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные × . 10 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные × . 10 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные × .

* В составе концентрата Актовегин ® присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 268 мг (для ампул 10 мл). × На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Раствор для инъекций прозрачный, желтоватый.

Вспомогательные вещества : вода д/и - до 2 мл.

2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные × . 2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные × . 2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные × .

* В составе концентрата Актовегин ® присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 53.6 мг (для ампул 2 мл). × На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Раствор для инъекций прозрачный, желтоватый.

Вспомогательные вещества : вода д/и - до 5 мл.

5 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные × . 5 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные × . 5 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные × .

* В составе концентрата Актовегин ® присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 134 мг (для ампул 5 мл). × На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, активизирующий обмен веществ в тканях, улучшающий трофику и стимулирующий процесс регенерации Фармако-терапевтическая группа: Регенерации тканей стимулятор

Фармакологическое действие

Антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротекторный и микроциркуляторный. Повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.

Рассматривается несколько путей реализации нейропротекторного механизма действия препарата.

Препятствует развитию апоптоза, индуцированного бета-амилоидом (Аβ25-35).

Модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.

Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полиневропатия. Ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.

Положительными эффектами данного средства, влияющими на процессы микроциркуляции и эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоло-венулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.

В ходе различных исследований было установлено, что эффект данного средства наступает не позднее чем через 30 мин после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 ч после парентерального и через 2-6 ч после перорального применения.

Фармакокинетика

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические параметры активного вещества, поскольку оно состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

Показания активных веществ препарата Актовегин®

В составе комплексной терапии:

когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию; нарушений периферического кровообращения и их последствий; диабетической полиневропатии.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

В/а, в/в (в т.ч. в виде инфузии) и в/м.

В зависимости от степени тяжести клинической картины сначала следует вводить по 10-20 мл в/в или в/а ежедневно; далее - по 5 мл в/в или в/м медленно, ежедневно или несколько раз в неделю.

Для инфузионного введения от 10 до 50 мл раствора, содержащего данное активное вещество, следует добавить к 200-300 мл основного раствора (изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы). Скорость инфузий около 2 мл/мин.

Для в/м инъекций используют не более 5 мл раствора, который следует вводить медленно, поскольку раствор является гипертоническим.

В остром периоде ишемического инсульта (начиная с 5-7 дня) - по 2000 мг/сут в/в капельно до 20 инфузий с переходом на прием внутрь в соответствующей лекарственной форме в дозе 1200 мг/сут в 3 приема. Общая продолжительность лечения - 6 мес.

При деменции - по 2000 мг/сут в/в капельно. Продолжительность лечения - до 4 недель.

При нарушениях периферического кровообращения и их последствиях - по 800-2000 мг/сут в/а или в/в капельно. Продолжительность лечения - до 4 недель.

При диабетической полиневропатии - по 2000 мг/сут в/в капельно 20 инфузий с переходом на прием внутрь в соответствующей лекарственной форме в дозе 1800 мг/сут в 3 приема. Продолжительность лечения - от 4 до 5 мес.

Инструкция по использованию ампул с точкой разлома

Расположить кончик ампулы точкой кверху.

Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.

Удерживая в одной руке ампулу кончиком кверху, другой рукой отломить кончик ампулы по точке разлома.

Побочное действие

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - крапивница, внезапное покраснение.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - миалгия.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к данному средству, аналогичным препаратам, вспомогательным веществам, которые могут входить в состав используемой лекарственной формы; декомпенсированная сердечная недостаточность; отек легких; олигурия, анурия; задержка жидкости в организме; детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при олигурии, анурии.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Парентеральное введение следует проводить в стерильных условиях.

Из-за возможности возникновения анафилактической реакции рекомендуется проводить пробную инъекцию (тест на гиперчувствительность).

В случае электролитных расстройств (таких как гиперхлоремия и гипернатриемия) указанные состояния должны быть соответствующим образом скорректированы.

Использование в педиатрии

В настоящее время применение у детей и подростков не изучено, поэтому использование у данной категории пациентов не рекомендуется.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не установлено.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие данного средства в настоящее время неизвестно.